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食药监局
作者:  来源:县食品药品监督局  阅读:23862 次  日期:2017-6-7

组织机构

2002年,作为阿勒泰地区药品监督管理局的派出机构,阿勒泰地区药品监督管理局福海分局于614成立,负责福海辖区的药品监督管理工作。2006831,福海县食品药品监督管理局正式挂牌成立。设立3室:办公室、监督检查室和食品安全协调监察室。

主要职能

福海县食品药品监督管理局负责福海县的食品药品安全工作,对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)质量进行监督管理的同时,负责对食品安全的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故的查处。

主要职责:

(一)依法对药品(含医疗器械、药品包装,下同)研究、生产、流通、使用进行监督管理,查处违法行为。

(二)负责核发、换发药品零售企业、药品零售连锁企业门店《药品经营许可证》的初审工作。

(三)负责处方药与非处方药分类管理的实施和监督管理。

(四)负责对食品安全的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故的查处。

(五)承担阿勒泰地区食品药品监督管理局交办的其他事项。

  内设机构:

(一)办公室:协调机关日常政务,负责文秘事物、档案管理、会议组织、行政事物、资产财务、综合治理、组织、人事、法制、精神文明建设等工作。

(二)监督检查室:负责监督检查药品研究、生产、流通、使用行为,承担换发药品零售企业、药品零售连锁企业门店《药品经营许可证》的初审工作,查处违反药品管理法律、法规的行为。

(三)食品安全协调监察室:具体承办县食品药品安全协调领导小组办公室食品安全的日常工作;拟定食品安全综合监管政策和工作规划;依法行使食品安全综合监督职能,组织协调有关部门承担的食品安全监督工作。依法组织开展对重大食品安全事故的查处;负责食品安全综合性检测和评价工作及信息平台建设工作;抓好“食品放心工程”建设工作;承办局领导交办的其他工作。

办事指南

 

开办药品零售企业

  (一)审批机关

    阿勒泰地区食品药品监督管理局负责行政辖区内开办药品零售企业审批发证工作。各县局根据授权或委托负责受理辖区内开办药品零售企业的初审和验收工作。

    (二)开办条件

    县城:1、设置药店必须具有执业药师、从业药师或药师(含中药师)以上职称的技术人员和药学专业技术人员;2、药店营业场所使用面积一般不低于60平方米;3、具有相应的质量管理人员、设施设备和卫生环境,建立保证经营药品质量的购进、验收、储存、养护、出库等各项规章制度;4、建立并实施药品分类管理制度。

    乡、团场及以下:1、设置药店必须具有高中以上(含高中)文化程度,经地市级以上(含地市级)食品药品监督管理部门培训合格,能够负责零售药店药品质量的人员;2、药店营业场所使用面积一般不低于40平方米;3、具有相应的质量管理人员、设施设备和卫生环境,建立保证经营药品质量的购进、验收、储存、养护、出库等各项规章制度;4、建立并实施药品分类管理制度。

    (三)应提交以下材料

    1、申请报告;2、企业负责人身份证复印件;3、按规定必须配备的专职技术人员资格证明原件和复印件;4、质量管理制度目录;5、药店经营场所、仓储、办公用房平面图及房产证明、租赁合同;6、质量负责人及药学专业技术人员简历;7、质量负责人、药师不得兼职的自我保证书及退休或其他不在岗的证明材料;8、从业人员中接受药事法律、法规培训情况。

   (四)办事程序

1、申办人向地区食品药品监督管理局提出申请,并提交相关材料。2、地区食品药品监督管理局对申办人提出的申请,根据情况作出处理;3、地区食品药品监督管理局自受理申请之日起30个工作日内,依据《药品经营许可证管理办法》第五条规定,对申报材料进行审查,做出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人,不同意筹建的,书面说明理由,并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。4、申办人完成筹建后,向地区食品药品监督管理局提出验收申请,并提交相关材料;5、地区食品药品监督管理局在收到验收申请之日起15个工作日内,依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收,做出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的,书面通知申办人并说明理由,同时,告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

 

福海县食品药品监督管理局行政处罚案件流程图

 

 


 




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